ועדת הלסינקי

האם ועדות הלסינקי מגנות על הנכללים בניסויי אדם?

ביקורת רבה על תפקוד הוועדות, על העומס ועל הביורוקרטיה הכרוכות בהן

מטרתן של ועדות הבדיקה המוסדיות (Institutional review boards), המכונות בישראל "ועדות הלסינקי", היא להגן על הנכללים בניסויי אדם. הוועדות נוצרו כדי לספק בקרה עצמאית על המחקר הרפואה, להעריך את ההיבטים האתיים של המחקר, ולבדוק האם קיים ניגוד עניינים בקרב החוקרים.

קריסטין גריידי התייחסה לסוגיית הוועדות ותפקודן (JAMA 2010;304:1122). רוב המחקרים הרפואיים עובדים דרך ועדות אלה, ולעיתים יותר מפעם אחת. בנוסף לבדיקת הציות להנחיות בניסויי אדם, הוועדות אחראיות לעיתים לבקר את הערך המדעי של המחקר, ניגוד עניינים וציות להנחיות הגנת הפרטיות.

למרות ההשקעה הרבה בתקציב ובזמן בוועדות אלה, עולה ביקורת על תפקודן. הוועדות מתוארות לעיתים כבלתי מתפקדות, וככאלה המתרכזות יותר בהגנת המוסדות מאשר בהגנה על הנכללים בניסויים. חוקרים, מוסדות ולעיתים אף חברי הוועדות מתלוננים על עומס רב, ביורוקרטיה, פירוש בלתי גמיש של הנחיות, התרכזות בפרטים לא חשובים והטלת אחריות להיבטים שאין בהם קשר להגנה על הנכללים בניסויים.

בלדסו, אחד המבקרים את הוועדות, טוען כי הן פגעו בקריירה של סטודנטים, עיכבו התקדמות של רופאים וחוקרים לקבלת קביעות, והקהו את המהות של מסורות אינטלקטואליות. כיום, אין למעשה מידע האם עבודת הוועדות אכן מגנה על הנכללים בניסויי אדם. היימן טוען, כי המידע הזמין מצביע על כך שקיימת הוצאה כספית ניכרת בעבודת הוועדות, שהן בלתי יעילות ובלתי עקביות, וכי הן מתרכזות במילוי טפסים ובציות בירוקראטי. הוא מוסיף, כי אין כל הוכחה לכך שעבודת הוועדות מספקת שיפור כלשהו, ובוודאי לא שיפור המצדיק את ההוצאות.

מדד חשוב ליעילות הוועדות הוא הגנה על הנכללים מסיכון ומנזקים. אך אין כל אגירה מסודרת של הערכת הסיכונים, ואפילו אם הייתה אגירה כזו, קשה לייחס את התרומה של עבודת הוועדות להורדת רמת הסיכון, מאחר שההגנה על הנכללים בניסויי אדם אינה נחלתן של הוועדות הללו בלבד. הועלו הצעות לאמץ עקרונות של אבטחת איכות מתחומים אחרים לעבודת הוועדות, להעריך את הדיונים, לבחון את הצדקת ההחלטות, לקבוע יחס סיכון לעומת התועלת, ולבדוק תהליכי קבלת הסכמה מדעת.

הבנת ציפיותיהם של הנכללים בניסויים יכולה לעזור בקביעת אמות מידה מתאימות להערכת יעילות הוועדות. קבוצה במכוני הבריאות הלאומיים בארה"ב המטפלת בהיבטים אתיים, החלה במחקר שנושאו: באיזו מידה מגנות הוועדות על זכויות הנכללים בניסויי אדם ותומכות באותו זמן במחקר אתי.

ערך: איתן ישראלי

פורסם לראשונה בעיתון "הרפואה", יוני 2011, כרך 150, חוברת 6

נושאים קשורים:  ועדת הלסינקי,  מחקרים
תגובות